ČSN EN ISO 14630   (852905) Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14630   (852905)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14630:1997. Evropská norma EN ISO 14630:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty. Tato norma neplatí pro dentální implantáty, restaurativní dentální materiály, transendodontické a transradikulární implantáty ani pro nitrooční čočky. Se zřetelem na bezpečnost stanoví tato norma požadavky na předpokládanou funkci, konstrukční znaky, materiály, ověření konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební postup. Zkoušky nutné k prokázání shody s touto normou jsou obsaženy v normách jiných úrovní. Podrobně stanoví vlastnosti konstrukce implantátů z hlediska biologické, mechanické i chemické kompatibility s organismem, předklinické i klinické hodnocení konstrukce, způsoby sterilizace apod. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále uvádí informativní Přílohy A a B. V této Příloze B je uvedeno zejména: ´Ustanovení této evropské normy vyjadřují podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnice EU. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU.´ Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů Evropského sdružení volného obchodu (ESVO/EFTA). Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu´. ČSN EN ISO 14630 (85 2905) byla vydána v listopadu 1998.