ČSN EN ISO 14630   (852905) Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky

  • Norma: ČSN EN ISO 14630   (852905)
  • Název: Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky
  • Kategorie: 8529 - Chirurgické implantáty
  • Katalogový kód:74634
  • Dostupnost:Tisk
  • Třídící znak:852905
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:12/2005
  • Účinnost:01/2006 - 08/2008
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 14630   (852905)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14630   (852905)

Text dokumentu (EN ISO 14630) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 285 ´Neaktivní chirurgické implantáty´, jejíž sekretariát zajišťuje NEN. Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU (Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky).

Tato evropská norma EN ISO 14630 stanovuje všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty. Neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontické a transradikulární implantáty a ani pro nitrooční čočky.

Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, hodnocení návrhu, výrobu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Další zkoušky jsou stanovené nebo je na ně odkaz v normách úrovně 2 a úrovně 3.

Vyhlášením ČSN EN ISO 14630 (85 2905) se ruší ČSN EN ISO 14630 (85 2905) z listopadu 1998.


 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.