TNI ISO/TR 17791   (980025) Zdravotnická informatika - Pokyn k normám pro zabezpečení zdravotnického softwaru

Anotace textu normy TNI ISO/TR 17791   (980025)

TNI ISO/TR 177911:2013 významně doplňuje problematiku obsaženou v normě ČSN EN ISO 27799, Zdravotnická informatika - Systémy řízení bezpečnosti informací ve zdravotnictví využívající ISO/IEC 27002 Tato technická zpráva se zabývá diskusí o bezpečnosti zdravotnického softwaru a poskytuje koncepční rámec pro hodnocení norem z oblasti zdravotní informatiky spolu se stručným popisem příslušných norem.

Mapování se snaží jasně ukázat, jak stávající normy pokrývají problematiku bezpečnosti ve zdravotnickém prostředí tím, že:

- identifikuje ucelený soubor mezinárodních norem, které prosazují pro pacienty bezpečný (nebo bezpečnější) vývoj, implementaci a využití zdravotnického softwaru,

- poskytuje pokyny o použitelnosti těchto norem, aby umožnili optimální bezpečnosti ve zdravotnickém softwaru v rámci celkových přístupů při řízení rizik a řízení kvality, jakož i v rámci kroků životního cyklu a procesů vývoje zdravotnického softwaru,

- řeší problémy zdravotnického softwaru, z hlediska mezer nebo překrývání u stávajících nebo připravovaných norem

- navrhuje postup a směr jak by mezery a překrývání mohly být řešeny, jak krátkodobě nebo dlouhodobě zejména prostřednictvím revize stávajících nebo návrhem nových norem.

Kromě toho rámec předložený v této technické zprávě, spolu s mapováním norem z oblasti zdravotnické informatiky, poukazuje na příslušné normy, s možností jejich optimální aplikace v jednotlivých zemích. Přitom se technická zpráva pokouší stanovit rámec mezinárodních norem, který bude celosvětově uznávaný a přijímaný, a tím poskytnout pokyny, podle kterých mohou příslušné jurisdikční a normalizační orgány řešit harmonizaci regulačních a legislativních prostředků v prostředí dané země.

Celou technickou zprávu prostupuje diskuse o bezpečnosti zdravotnického softwaru s tím že, projednává otázku ´které normy by měly být použity k tomu, aby zajistily bezpečnost ve zdravotnickém softwaru v různých podmínkách a ve vztahu k již aplikovaným normám´. Technická zpráva je určena pro národní organizace a uživatele, kteří hledají odpověď na tuto otázku.