ČSN EN ISO 10993-15   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-15   (855220)

Tato norma je jednou částí ze série norem ČSN EN ISO 10993 zabývající se biologickým hodnocením prostředků zdravotnické techniky (zdravotnických prostředků). Tato část ISO 10993 obsahuje pokyny týkající se všeobecných požadavků na navrhování zkoušek pro kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z hotových zdravotnických prostředků vyrobených z kovů nebo z odpovídajících vzorků materiálů upravených tak, že odpovídají stavu pro klinické použití. Tato norma je použitelná pouze pro degradační produkty vzniklé chemickou přeměnou hotového zdravotnického prostředku z kovu v urychlených zkouškách degradace in vitro. Vzhledem k tomu, že se jedná o urychlené zkoušky, nemusí výsledky zkoušek odpovídat chování implantátu nebo materiálu v těle. Popsané chemické metodologie slouží jako prostředek pro tvorbu degradačních produktů k dalšímu posuzování. Tato norma není použitelná pro degradační produkty vznikající v důsledku mechanického namáhání. Vzhledem k množství kovových materiálu používaných pro výrobu zdravotnických prostředků nejsou zde stanoveny žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Předmětem této nprmy není ani kvalitativní stanovení stopových prvků obsažených v určitém kovu nebo slitině, ani uvedení specifických požadavků na přijatelné hladiny degradačních produktů. Tato norma se nezabývá hodnocením biologické aktivity degradačních produktů, tímto směrem jsou zaměřeny příslušné kapitoly ISO 10993-1 a ISO 10993-17.