ČSN EN ISO 10993-13   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-13   (855220)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-13:1998. Evropská norma EN ISO 10993-13:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 10993-13:1998 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Norma vychází z poznatků, že se z materiálů, používaných pro konstrukci zdravotnických prostředků mohou působením biologického prostředí uvolňovat produkty a tyto produkty se mohou v těle chovat jinak, než vlastní materiál. V tomto případě je třeba brát zejména v úvahu, že zdravotnický prostředek vyrobený z polymerních materiálů může obsahovat rezidua a vyluhovatelné látky, jako jsou monomery, oligomery, rozpouštědla, katalyzátory, přísady, plniva, a pomocné zpracovatelské látky. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 poskytuje pokyny týkající se všeobecných požadavků při navrhování zkoušek pro kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů, ve stavu určeném pro klinické použití. Tato část popisuje dvě zkušební metody generace degradačních produktů - zkoušku zrychlené degradace jako screeningovou metodu a zkoušku degradace v reálném čase. U materiálů, které jsou určeny k polymerizaci in situ se pro zkoušení používá vytvrzený nebo zesíťovaný polymer. Získaná data se použijí při biologickém hodnocení polymeru. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Metody zkoušek degradace, kapitolu 5 - Postupy zkoušek a kapitolu 6 - Protokol o zkoušce. Dále norma obsahuje informativní Přílohu A a normativní Přílohu ZA. ČSN EN ISO 10993-13 (85 5220) byla vydána v březnu 2000.