ČSN EN 60601-2-51   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-51   (364800)

Norma stanovuje požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů, které rovněž definuje. Přístroje mohou být obsluhované, nebo bezobslužné. Její požadavky platí zejména pro

- záznamové elektrokardiografy,

- elektrokardiografy tvořící část jiných zdravotnických elektrických přístrojů, například zátěžových systémů, jsou-li takové přístroje použity pro záznam elektrokardiogramů pro diagnostické účely,

- elektrokardiografy používané jako výstupní jednotky systémů managementu databází EKG, nebo elektrokardiografy používané jako výstupní jednotky, umístěné v jiných místech než zapisovací jednotky,

- analyzační elektrokardiografy, systémy a výpočetní prostředky, které z EKG na základě elektronického zpracování dat a rozpoznávání obrazců provádějí měření (např. intervalů a amplitud) a poskytují diagnostické výroky,

- ty části pacientských monitorů nebo jiných specializovaných elektrokardiografů, které jsou schopné plnit funkce analyzačních elektrokardiografů.

Norma však neplatí pro holterovské elektrokardiografy, invazivní elektrokardiografy, pacientské monitorovací systémy a elektrokardiografy s vysokým rozlišením (např. elektrokardiografy Hisova svazku a elektrokardiografy pro detekci pozdních potenciálů), jiné než výše uvedené. Rozhodnutí o revizi normy v IEC je stanoveno na rok 2007.