ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
- Norma: ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801)
- Název: Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
- Kategorie: 3648 - Zdravotnické elektrické přístroje
- Katalogový kód:88171
- Dostupnost:Tisk
- Váha (gr):100
- Třídící znak:364801
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:06/2011
- Účinnost:07/2011 - 09/2027
- Jazyk:Norma je v češtině.
ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance základní norma Kat. číslo: 88171

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - změna A11 09.12 změna A11 09.12 Kat. číslo: 91050

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - změna A1 12.15 změna A1 12.15 Kat. číslo: 98284

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - změna A2 04.16 změna A2 04.16 Kat. číslo: 99598

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - změna A12 10.17 změna A12 10.17 Kat. číslo: 502569

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - oprava 2 10.18 oprava 2 10.18 Kat. číslo: 505668

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - oprava 1 10.18 oprava 1 10.18 Kat. číslo: 505804

ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801) - změna Z1 11.24 změna Z1 11.24 Kat. číslo: 516187

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-33 ED.3 (364801)
Předmětem ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (MR) pro zajištění ochrany pacientů a pracovníků MR. Norma se zabývá technickými hledisky lékařských diagnostických systémů MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných těmito systémy, s bezpečností pracovníků MR zúčastněných při jejich provozu a s bezpečností pracovníků MR při vývoji, výrobě, instalaci a servisu. Norma je technickou revizí druhého vydání z roku 2003. Je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Významná jsou organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí odpovědné organizace. K tomu patří přiměřené školení personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, když je pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. V detailnějším pohledu se jedná např. o provoz v kontrolovaném provozním režimu první úrovně, nouzové resuscitační postupy u pacienta, nouzové postupy následující po tzv. quench (přechod elektrické vodivosti cívky magnetu ze supravodivého do normálního stavu, který vede k okamžitému odparu kryogenní kapaliny a zániku magnetického pole), vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici, pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování a o pravidla pro minimalizování a omezení expozice pracovníků MR elektromagnetickými poli. Zvláštní povaha potenciální nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém, a z nebezpečí plynoucího z quench, kdy velmi rychle dojde k odpaření značného množství kapalného helia a vznikne významné riziko podchlazení, udušení, ztráty viditelnosti a může dojít i k mechanickému uzavření kritického prostoru, kde se nachází pacient.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.