ČSN EN 60601-1-4   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4.Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

Anotace textu normy ČSN EN 60601-1-4   (364800)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-1-4:1996. Evropská norma EN 60601-1-4:1996 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 601-1-4:1996 byl schválen CENELEC jako evropská norma s dohodnutými společnými modifikacemi. Tato evropská norma tvoří skupinovou normu k EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, dále nazývané všeobecná norma. Články a obrázky, kterými se všeobecná norma doplňuje, jsou číslovány od 201. Nově zařazené přílohy jsou označeny AAA, BBB atd. a obdobně další položky, označené písmeny - aaa), bbb) atd. Tato skupinová norma platí pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů obsahujících programovatelné elektronické subsystémy (PESS), dále nazývané programovatelné elektrické zdravotnické systémy (PEMS). Tato skupinová norma stanoví požadavky na postup při návrhu PEMS. Tato skupinová norma rovněž slouží jako základ pro požadavky zvláštních norem a jako návod pro požadavky bezpečnosti pro účely snižování a zvládnutí rizika. Tato skupinová norma je určena: a) certifikačním orgánům, b) výrobcům, c) tvůrcům zvláštních norem. V kapitole 2 - Termíny a definice velmi podrobně rozebírá analýzu nebezpečí, maximální přípustné riziko, bezpečnost, integritu bezpečnost a další. Za pozornost - v této souvislosti - stojí příloha CCC - Pojmy rizika, která takto charakterizuje obsah pojmu ´riziko´: ´Pojem rizika má dva prvky: pravděpodobnost výskytu nebezpečné události a závažnost důsledků této nebezpečné události. Riziko lze třídit do tří oblastí: - nepřijatelná oblast, - oblast ALARP (tak nízké, jak je přiměřeně dosažitelné) [As Low As Reasonably Practicable], - široce přijatelná oblast.´ V této příloze jsou probírány a rezebírány ve zvláštních subkapitolách: Úrovně závažnosti, Rozhodnutí o přijatelném riziku, Řízení rizika, Příčina poruchy, Odhad rizika, Integrita bezpečnosti, Integrita hardware a Systematická integrita a další. ČSN EN 60601-1-4 (36 4800) byla vydána v červenci 1998.