ČSN EN 24049   (856340) Stomatologie. Výplňové materiály na bázi pryskyřice (ISO 4049:1988 + Technická oprava 1:1992)

Anotace textu normy ČSN EN 24049   (856340)

Norma je identická s EN 24049:1993. Tato mezinárodní norma neobsahuje kvalitativní ani kvantitativní požadavky na biokompatibilitu, ale při hodnocení biologického nebo toxikologického ohrožení se doporučuje zohlednit ISO/TR 7405. Norma stanoví požadavky pro dentální výplňové materiály na bázi pryskyřice, které jsou dodávány ve formě vhodné pro mechanické mísení, ruční mísení nebo pro aktivaci zdrojem vnější energie a které jsou především určeny pro přímé vyplňování zubních kavit třídy III, IV, V, tj. materiály třídy B (viz článek 3). Nezahrnuje požadavky pro materiály určené pro náhradu okluzních ploch, tj. pro materiály třídy A (viz článek 3) nebo pro materiály pro preventivní péči. [Čl. 3 definuje materiály třídy A - viz výše i B - všechny ostatní materiály a také obsah pojmu typ 1 - chemicky vytvrzované materiály a typ 2 - materiály aktivované vnější energií.] Normalizovány jsou: Klasifikace, Požadavky, Odebírání vzorků, Zhotovení zkušebních tělísek, Zkušební metody, Balení a uvádění informací poskytovaných výrobcem. Zejména podle této poslední části se s výrobkem dodává i návod k použití (čl.8.3), který zahrnuje i některé fyziologicky a klinicky závažné údaje. (Např. údaj o farmakologicky aktivních složkách, které mohou ovlivnit použití materiálu a další.) ČSN EN 24049 (85 6340) byla vydána v dubnu 1996.