ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)


Norma:ČSN EN 45502-2-1
Název:Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)
Třídící znak:853000
Katalogové číslo:70938
Obor: 85 - ZDRAVOTNICTVÍ
8530 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Platnost: Norma je platná.
Jazyková varianta:Norma je v češtině.
Účinnost:09/2004

Náhled normy
 

DruhKat. čísloCenaDPHCena s DPH 
KOMPLETNÍ NORMA 668,0010 %734,80
tlacitko-koupit
základní norma70938632,0010 %695,20
tlacitko-koupit
změna Z1 08.098398536,0010 %39,60
tlacitko-koupit

<< Zpět

Anotace textu normy ČSN EN 45502-2-1 (853000)

Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj.



0 Kč

Dokončit objednávku

položek košíku  0 Ks
bez DPH:  0,00
vč. DPH:  0,00

KONTAKT

technor@technor.cz

tel/fax:  495 213 114
Čsl. armády 216/41
500 03 Hradec Králové

MAPA

Provozovna  (Mapy.cz)

 
GPS: 50°12'43.654"N
15°49'57.325"E

TOP

 

Zboží bylo přidáno do košíku