ČSN EN 60601-2-20   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-20   (364800)

Norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-20:1996. Evropská norma EN 60601-2-20:1996 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 601-2-20:1990 + 1:1996 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato zvláštní norma se odvolává na všeobecnou normu IEC 60601-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995, popř. i na skupinovou normu IEC 60601-1-2:1993 zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky. Pro zjednodušení je Část 1 v této zvláštní normě (ČSN EN 60601-2-20) uváděna jako ´všeobecná norma´ a příslušné požadavky jako ´všeobecné požadavky´. Potom IEC 60601-1-2 je uváděna jako ´skupinová norma´. Termín ´tato norma´ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek. Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy: ´Náhrada´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy. ´Doplnění´ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje. ´Změna´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění. Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd. Pokud jde o rozsah platnosti a předmět normy ČSN EN 60601-2-20 platí všeobecná norma s těmito výjimkami: Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů podle definice ve 2.1.101 této normy. Norma neplatí pro novorozenecké inkubátory (viz /ČSN/ IEC 601-2-19). Předmětem této mezinárodní normy ČSN EN 60601-2-20 je stanovení požadavků pro transportní inkubátory, snižující na minimum nebezpečí, jemuž je vystaven pacient a uživatel, a určení zkoušek, kterými lze ověřit splnění požadavků. Dále norma ČSN EN 60601-2-20 uvádí tyto oddíly: Oddíl 1: Všeobecně (tj. zejména Rozsah platnosti a předmět normy, kde je větší množství změn a úprav), Oddíl 2: Podmínky okolí, Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím, Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými ohrožením bezpečnosti, Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí, Oddíl 10: Požadavky na konstrukci a Oddíl 11 - Doplňující požadavky. V tomto oddíle jsou normalizovány v čl. 101 alarmy, v čl.102 hladina akustického tlaku. Konkrétně pak se uvádí: Čl. 102.1 Za normálního použití nesmí hladina zvuku v novorozeneckém prostoru překročit hodnotu 60 dB(A) s výjimkou, stanovenou článkem 102.2. Čl. 102.2 pak uvádí: Při činnosti alarmu transportního inkubátoru nesmí hladina zvuku v novorozeneckém prostoru překročit hodnotu 80 dB(A). Konečně čl. 102.3 stanoví: Zvukové alarmy musí mít v dozvukové místnosti hladinu zvuku o hodnotě nejméně 65 dB(A) ve vzdálenosti 3 m kolmé k čelní části ovládací jednotky (podle ISO 3743). Zvukový alarm smí být nastaven obsluhou na minimální úroveň 50 dB, změřenou při nastavení rozsahu vážené funkce A. Konečně jsou významné údaje v čl. 105 - Koncentrace oxidu uhličitého (CO2), kde se v čl. 105.1 stanoví, že výrobce musí v průvodní dokumentaci stanovit největší koncentraci CO2, která nastane v novorozeneckém prostoru za normálních podmínek. K tomu je stanovena i zkušební metoda. Norma dále uvádí informativní Přílohu AA, normativní Přílohu ZA a informativní Přílohu ZB. ČSN EN 60601-2-20 (36 4800) byla vydána v červnu 1999. Nahradila ČSN IEC 601-2-20 (36 4800) z října 1994.